無菌醫療器械潔凈室對微生物“霉菌”控制方案

簡單來說，無菌就是指產品上無存活微生物的狀態。在制造過程中被嚴格控制微生物污染的醫療器械。在制造過程中，這些器械通常會通過各種方法進行消毒或滅菌，以確保其在使用過程中不會導致感染或交叉感染的風險。

潔凈區就是指需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。潔凈區的建筑結構、裝備及其作用均具有減少該房間（區域）內污染源的介入、產生和滯留的功能。

沉降菌：空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數。

沉降菌菌落數：規定時間內，每個平板培養皿收集到空氣中沉降菌的數目，以個/皿表示。

潔凈室GMP應有防止污染的管理制度并由專人負責。室內空氣的微生物數和塵埃粒數必須 符合規定，并定期檢測和保留記錄。

《無菌醫療器械生產管理規范》標準規定了無菌醫療器械的生產和與產品接觸的包裝材料的生產均應在相應的潔凈室域內進行。微生物污染不僅影響醫療器械質量,同時也對患者的使用造成威脅,因此,必須從源頭控制醫療器械的微生物污染。

醫療器械生產過程中，對于無菌的要求更是嚴格。為了保證產品能夠達到無菌要求，如遇到車間霉菌芽孢高抗性微生物污染時，就要使用高效的消毒劑進行消毒殺菌。

1）潔凈區環境及空氣：地板墻壁，天花板做好消毒殺菌，如留死角某一個地方沒有消毒到位，就會造成二次污染。

2）人員：人員引起的污染能夠占潔凈室污染80%以上，即使穿著防護衣物只要人在潔凈室內進行走動甚至靜坐都會產生很多的污染。比如人員在潔凈室正常走動可產生100000/min的粒子。

3）設備：各個工藝步驟和類型的機器要詳細了解其容易滋生污染的空間位置、關鍵工藝環節。

4）物料：進入潔凈區的物料要進行完善的清潔和消毒。

5）消毒劑的使用合理性，消毒能力驗證。

6）包裝材料要符合國家藥包材標準，各種菌類數量達標。

7)  水系統的監控,醫療器械生產用的水的潔凈度要求比較高，工藝用水質量，也直接或間接影響到醫療器械產品質量。

如霉菌的耐受力強，一般方式很難將其殺滅，在溫度和濕度較高的場所，霉菌特別容易泛濫。

使用常配比的臭氧、紫外線和酒精等方式控制霉菌。臭氧、紫外線雖然能夠對空氣消毒，但對霉菌的殺滅效力有限，不能作為解決霉菌的正確方法；酒精在標準實驗室測試可一定程度殺滅霉菌，但現場應用無法保證濃度，且不能噴灑到空氣中消毒，所以酒精也不能作為控制霉菌的有效方式。

由于霉菌的抗性較高，能夠通過空氣傳播，那選擇的消毒產品必須能夠殺滅霉菌，且能夠用于空氣消毒，制訂殺滅霉菌的消毒方案。（具體的微生物污染類型、污染環節推薦相應的消毒產品和應用方案）