醫療器械質量“安全"
2023年
全國醫療器械安全宣傳周，
今年主題為
“安全用械，共享健康"。
一無菌醫療器械產品
在我們了解醫療器械潔凈區環境霉菌控制之前，首先讓我們先了解一下關于無菌醫療器械產品的幾個相關定義。
'01
什么是無菌？
—MODERN HOME—
簡單來說，無菌就是指產品上無存活微生物的狀態。在制造過程中被嚴格控制微生物污染的醫療器械。在制造過程中，這些器械通常會通過各種方法進行消毒或滅菌，以確保其在使用過程中不會導致感染或交叉感染的風險。
'02
什么是潔凈室(區)？
—Clean area—
潔凈區就是指需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。潔凈區的建筑結構、裝備及其作用均具有減少該房間（區域）內污染源的介入、產生和滯留的功能。
沉降菌：空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數。
沉降菌菌落數：規定時間內，每個平板培養皿收集到空氣中沉降菌的數目，以個/皿表示。
'03
潔凈室GMP標準的基礎要點
—GMP—
潔凈室GMP應有防止污染的管理制度并由專人負責。室內空氣的微生物數和塵埃粒數必須 符合規定，并定期檢測和保留記錄。
《無菌醫療器械生產管理規范》標準規定了無菌醫療器械的生產和與產品接觸的包裝材料的生產均應在相應的潔凈室域內進行。微生物污染不僅影響醫療器械質量,同時也對患者的使用造成威脅,因此,必須從源頭控制醫療器械的微生物污染。
醫療器械生產過程中，對于無菌的要求更是嚴格。為了保證產品能夠達到無菌要求，如遇到車間霉菌芽孢高抗性微生物污染時，就要使用高效的消毒劑進行消毒殺菌。
二“活的粒子"微生物控制
kill
無菌醫療器械和體外診斷試劑產品生產企業對生產環境潔凈度的控制還不僅限于塵埃，鑒于產品的特殊作用，在生產環境中除了對塵埃要加以限制外，還必須對活性微生物做出必要的控制規定。因為它們對產品的污染要比塵埃更甚，不加以控制則對人體造成危害的更為嚴重。由于微生物在溫度、濕度等條件適宜的情況下會不斷的生長和繁殖，所以不同環境中微生物數量也不相同，因此，它是“活的粒子"。因而對這些“活的粒子"微生物的潔凈室檢測控制尤為重要，也更為棘手。正是這些問題和原因的存在，潔凈室必須要同時對生產環境中的塵埃和微生物加以控制和殺滅。
'微生物'
醫療器械生產控制方向：
—microorganism—
1）潔凈區環境及空氣：地板墻壁，天花板做好消毒殺菌，如留死角某一個地方沒有消毒到位，就會造成二次污染。
2）人員：人員引起的污染能夠占潔凈室污染80%以上，即使穿著防護衣物只要人在潔凈室內進行走動甚至靜坐都會產生很多的污染。比如人員在潔凈室正常走動可產生100000/min的粒子。
3）設備：各個工藝步驟和類型的機器要詳細了解其容易滋生污染的空間位置、關鍵工藝環節。
4）物料：進入潔凈區的物料要進行完善的清潔和消毒。
5）消毒劑的使用合理性，消毒能力驗證。
6）包裝材料要符合國家藥包材標準，各種菌類數量達標。
7) 水系統的監控,醫療器械生產用的水的潔凈度要求比較高，工藝用水質量，也直接或間接影響到醫療器械產品質量。
三潔凈區“霉菌"控制方法
GASLEAKAGE
微生物是廣泛存在于自然界的形體微小、數量繁多、肉眼看不見，需借助光學顯微鏡或電子顯微鏡放大數百倍、上千倍甚至數百萬倍才能觀察到的微小生物的統稱。常見的微生物：細菌（芽孢）真菌（酵母、霉菌）等。特別是遇到霉菌芽孢等高抗性微生物，用傳統的消毒方式殺滅效力是有限的。
'霉菌殺滅'
用高效殺孢子劑
—Oxytech—
如霉菌的耐受力強，一般方式很難將其殺滅，在溫度和濕度較高的場所，霉菌特別容易泛濫。
使用常配比的臭氧、紫外線和酒精等方式控制霉菌。臭氧、紫外線雖然能夠對空氣消毒，但對霉菌的殺滅效力有限，不能作為解決霉菌的正確方法；酒精在標準實驗室測試可一定程度殺滅霉菌，但現場應用無法保證濃度，且不能噴灑到空氣中消毒，所以酒精也不能作為控制霉菌的有效方式。
由于霉菌的抗性較高，能夠通過空氣傳播，那選擇的消毒產品必須能夠殺滅霉菌，且能夠用于空氣消毒，制訂殺滅霉菌的消毒方案。（具體的微生物污染類型、污染環節推薦相應的消毒產品和應用方案）
奧克泰士專業消毒殺菌
奧克泰士作為德國進口高效消毒劑，無色無味，有效解決醫療器械領域各環節和各種類型的微生物污染,特別是頑固性微生物，為制藥企業提供一系列的配套消毒方案。
1) 廣譜型殺菌，一種產品就能全面殺滅細菌、真菌等，包括芽孢、霉菌、孢子等各種類型微生物。
2) 有效應對高抗性微生物污染，高數量等級微生物污染。
3) 多用途，適用于潔凈區環境及空氣，設備，管道等各環節的消毒殺菌工作。
4) 食品級生態型，產品性狀為無色無味的透明液體，作用完畢后分解為水和氧氣。
5) 良好的材料兼容性，基本無腐蝕，保護設備材料。
6) 來自德國，提供德國和歐盟先進的微生物控制理念。
7) 相關案例支持，擁有豐富的微生物處理經驗。
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