1、制藥用水所檢項目有哪些制藥用水根據(jù)不同的使用范圍分為飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水。這里我們只針對純化水(PW)和注射用水(WFI)進行分析討論。根據(jù)中國藥典規(guī)定，PW需檢驗項目為:性狀、酸堿度、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導率、總有機碳(TOC)、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度。WFI所需檢驗項目與PW相比，將酸堿度更換為pH值，增加了細菌內(nèi)毒素控制，其余檢驗項目與PW基本相同，但是微生物的控制標準要嚴于PW的標準。

2、檢驗前準備工作需要注意哪些

（1）儀器設備及耗材：檢測前要根據(jù)所要檢測的項目，檢查所用儀器/設備(如天平、pH計、電導率儀、培養(yǎng)箱等)是否經(jīng)過了校準，是否在校準效期內(nèi)，有些儀器還需要使用前校準或日校，比如天平，pH計。
微生物限度檢驗所用的生物安全柜(或超凈工作臺)、微生物過濾系統(tǒng)和培養(yǎng)箱應保證在確認效期內(nèi)。用到的關鍵耗材，如微孔濾膜及濾杯等物料應保證其無菌性，可購買一次性無菌過濾器，也可在經(jīng)驗證的滅菌程序下滅菌，并在經(jīng)驗證的有效期內(nèi)使用，但微孔濾膜不建議用戶自行濕熱滅菌，因為濕熱滅菌可能會引起濾膜孔徑的改變，除非有充分的證據(jù)證明滅菌后的濾膜仍滿足使用需求。這些的確認合格與否，將直接關系到檢驗結果的準確性。細菌內(nèi)毒素的檢驗可以在超凈工作臺內(nèi)進行，也可以在普通試驗臺上進行試驗操作，但仍需注意操作環(huán)境的潔凈狀況，操作房間應保持較好的衛(wèi)生狀況，避免環(huán)境對測試結果的影響。

（2）試劑試液檢查要檢測項目所用到的試劑是否在有效期內(nèi)。pH計校準所用標準緩沖液是否合適，一般定點用的緩沖液與所測樣品的pH值接近，樣品的pH值要在定點和調(diào)斜率的緩沖液pH值范圍內(nèi)。pH緩沖液的溫度應在25℃±2℃范圍內(nèi)。
檢測微生物限度所用的培養(yǎng)基為R2A瓊脂培養(yǎng)基，配制時應使用在有效期及開瓶有效期內(nèi)的干粉培養(yǎng)基，培養(yǎng)基應進行培養(yǎng)基適用性檢查，中國藥典規(guī)定，如培養(yǎng)基配制過程已經(jīng)過驗證，則可以只針對每批干粉培養(yǎng)基進行適用性檢查，EP和USP則要求須對每個配制批進行檢查。
檢測細菌內(nèi)毒素所用鱟試劑和內(nèi)毒素標準品是否在效期內(nèi)，凝膠法鱟試劑應進行靈敏度復核試驗，光度法用鱟試劑應進行標準曲線的可靠性試驗。

3、影響電導率結果有哪些因素影響電導率測定結果的因素有樣品的溫度和可溶性氣體(如空氣中的CO2)。將取樣容器取滿，密封，應在盡量短的時間內(nèi)進行測定，能夠減少可溶性氣體對測定結果的影響。
4、測定TOC時應注意哪些事項TOC測定時，應避免有機物和CO2對測定結果的影響。取樣時應采用密閉玻璃容器，容器頂空應盡量小，取樣后，應立即測試，以減少塞子和容器對測定結果的影響。
5、在測定需比色的檢驗項目時應注意的事項在測定硝酸鹽、亞硝酸鹽、重金屬和氨時，均采用比色法，需要注意遵守平行原則，須采用同套的比色管，對比時所有比色管中液體應體積相同。觀察方式有兩種，一種是在白色背景上自上而下透視，適于色澤較淺時采用，另一種是在白色背景前平視觀察，適于色澤較深時采用。同時檢驗人員不應有色弱或色盲等。
6、微生物限度檢查時應注意哪些事項人員應經(jīng)過培訓且考核合格，應具備微生物的基礎知識和潔凈室的行為規(guī)范。進入潔凈區(qū)前后應檢查潔凈區(qū)內(nèi)壓差及溫濕度是否在規(guī)定范圍內(nèi);準備所需物品和樣品經(jīng)消毒劑擦拭消毒后，放入傳遞窗對表面進行紫外消毒，紫外消毒只能作為輔助手段，而不能代替化學消毒劑，紫外消毒時應注意避免對樣品的影響。
檢驗時，最好將檢驗所用物品器具和樣品一次性全部放入檢驗設備中，但實際工作中如物料很多，全部傳入影響操作和氣流，可以分多次，一般先檢驗WFI再檢驗PW。檢驗開始前，手部應放入設備內(nèi)與物料一起自凈數(shù)分鐘。操作進行中，應避免微生物的污染，手部最好不要離開操作區(qū)域，不可避免時，應注意對手部及腕部的消毒。檢驗中動作幅度要小，避免影響氣流流向。
應采用薄膜過濾法對WFI及PW進行檢驗，樣品過濾后，應保證濾膜的干燥度。貼濾膜時，應避免產(chǎn)生氣泡，而影響微生物的生長。水系統(tǒng)運行穩(wěn)定時，為了使檢驗結果更加能反映出水系統(tǒng)的真實情況，樣品檢驗量在滿足法規(guī)的前提下，可根據(jù)樣品中微生物負載情況定期評估后確定。
檢驗過程中應全程持續(xù)監(jiān)測沉降菌，檢驗結束后要對設備表面和人員雙手進行表面微生物監(jiān)測，浮游菌和懸浮粒子也應定期監(jiān)測。樣品培養(yǎng)時，可不必逐天記錄微生物生長數(shù)量，但應注意避免個別時出現(xiàn)嚴重的菌落蔓延情況而導致無法計數(shù)。

7、細菌內(nèi)毒素檢查時應注意的事項細菌內(nèi)毒素工作標準品和鱟試劑在使用前應逐支檢查外觀，發(fā)現(xiàn)安瓶有裂縫，或試劑顏色改變時，不能使用，使用前應保證其溫度處于室溫。開安瓿瓶時要注意安全問題，必要時可借助工具開啟。溶解鱟試劑及混勻供試品和鱟試劑時，不要劇烈振蕩避免產(chǎn)生氣泡。由于凝集反應是不可逆的，所以在反應過程中及觀察結果時應注意不要使試管受到振動，以免使凝膠破碎產(chǎn)生假陰性結果。乙醇消毒劑有可導致BET出現(xiàn)假陰性的風險，檢驗過程中應避免使用。

8、不合格情況處理對測定結果不合格的樣品，應及時報告主管，并啟動OOS調(diào)查，找出根本原因，并制定預防措施，防止再次發(fā)生類似情況。所有檢項測定完成后，出具檢驗報告。