潔凈室改革！《潔凈室及相關受控環境檢測技術要求》發布！！

一．文件解讀：

  近日，國家標準委發布了新的GB/T 36066-2025《潔凈室及相關受控環境檢測技術要求與應用》，給出了潔凈室及相關受控環境的檢測項目與相關應用領域，規定了檢測技術要求，提供了檢測方法的應用建議。文件將于2025年11月1日起施行。文件解讀如下：

· ·刪除了術語“單向流"“非單向流"“離散粒子計數器"“測試氣溶膠"“氣溶膠發生器"“氣溶膠光度計"“已裝過濾系統"“已裝過濾系統檢漏"“掃描"“等動力采樣"“滲漏"“泄漏"( 見 2018 年版的 3.1、3.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7、3.8、3.9、3.10、3.11、3.12);

· ·增加了術語“潔凈室及相關受控環境"“預警值"“干預值"的定義( 見3.1、3.3、3.4);

· ·增加了“不同應用領域潔凈室環境性能檢測項目應根據工藝和使用要求確定 ,并滿足現行國家、行業標準規范中的相關要求"( 見 4.1);

· ·更改了“檢測項目與相關應用領域"( 見4.2 ,2018 年版的第4 章);

· ·增加了“潔凈室及相關受控環境其他常規檢測項目"( 見4.3);

· ·刪除了“技術準備"“檢測作業要素"( 見2018 年版的5.2、5.5);

· ·增加了“試劑與耗材"“檢測方案"“監測"( 見5.3、5.4、5.6);

· ·更改了“檢測儀器"“檢測條件"“檢測報告"的要求( 見5.2、5.5、5.7 ,2018 年版的5.3、5.1、5.6);

· ·增加了“方法應用"“檢測數據偏差的原因"( 見6.1、6.2);

· ·刪除了“檢測工況分析"( 見2018 年版的第7 章)。

二. 潔凈室檢測項目數據偏離指標限值的主要原因

   注:我們日常也可倒退遵循基本原則去進行排查問題，進行系統排查時可以通過重點排查掉不確定因素。

三. 潔凈室及相關受控環境性能檢測方法的應用

（一）空氣懸浮粒子濃度

1）空氣懸浮粒子濃度采樣點數量、采樣位置、采樣量、采樣時間、采樣步驟按 GB/T 25915.1 中相關要求確定。
2）空氣懸浮粒子濃度檢測采用累積濃度計數模式。
3）光散射粒子計數器選擇等動力采樣探頭。
4）采樣探頭與光散射粒子計數器傳感器之間的連接管宜盡量縮短長度，并避免設置可能導致氣流動力損失的彎角

（二）浮游菌、沉降菌、表面菌

  有微生物限度要求的潔凈室應根據功能、工藝和使用要求確定檢測項目。檢測過程產生廢棄物按照不同生物危害等級進行滅菌處理

（三）氣流流型

1）氣流流型的檢測應包括氣流目測和氣流流向的檢測。氣流目測可采用示蹤線法、發煙（霧）法和采用圖像處理技術等方法。氣流流向的檢測宜采用示蹤線法、示蹤劑法和氣流可視化法。
2）示蹤線法直接觀察絲線、尼龍單絲、布條或薄磁帶等纖維物，這種方法能直接觀察氣流的方向和因紊流引起的波動，但是示蹤材料的特性可能導致無法顯示氣流的真實方向，如線的重量。
3）示蹤劑法使用示蹤粒子的特性進行觀察或成像，使用示蹤劑時，應確保潔凈室內設備以及操作人員不受示蹤劑的污染和傷害，宜使用水霧作為常用示蹤劑，同時此方法在生成液滴時應注意液滴粒徑。
4）氣流可視化法包括采用圖像處理技術或借助速度分布測量法。圖像處理技術是利用示蹤劑法生成圖像并進行分析。借助速度分布測量法需要在規定點安置風速檢測設備，以檢測氣流速度分布情況，這種方法需要使用眾多的儀器設備收集數據和處理來得到氣流分布的信息。
5）若測試 0.8 m 或 1.5 m 高度無法代表氣流流型關鍵控制點，可根據廠房情況調整示蹤線高度。

四. 落地實際生產過程

注意：系統制定需要判定適應性，要根據實際生產情況來實際輸出，風險評估不可作為制定策略的檢查。