醫

療

器

械

二、醫療器械微生物污染的危害

醫療器械被微生物污染后，醫療器械上沾染的微生物對人體的危害作用，活菌和死菌均可引起。

（1） 活菌對人體的影響
如醫療器械滅菌不到位，即有活菌在（如化膿性球菌等），當這些醫療器械使用于人體，細菌即可進入血液或無菌組織中生長繁殖，造成繼發性感染，引起局部膿腫或全身性感染。所以無菌醫療器械標準中規定了無菌，即指經滅菌處理后，無任何活的微生物的存在。無菌檢驗應為無菌生長。使用這樣的醫療器械才是安全的。

（2） 死菌對人體的影響
污染微生物的醫療器械，雖用各種滅菌方法均可殺死微生物，但它的尸體、碎片
以及新陳代謝產物（毒素等）仍然存在（細菌的內毒素只有當死之后才釋放出來），且一般的消毒與滅菌方法如熱力等化學、物理因素對毒素沒有破壞作用。

三、常用的消毒滅菌方式

醫療器械滅菌方式的選擇，須考慮產品的設計結構、產品特性、材質的物理化學特性、包裝的形式和材質、滅菌適應性、工藝難度等因素。不同滅菌方式的適用范圍和滅菌效果也有所不同。目前常用的消毒滅菌方法有：環氧乙烷(EO)滅菌法、干熱滅菌法、濕熱（蒸汽）滅菌法、輻照滅菌法、過濾除菌法等，企業根據自己的生產需求來選擇合適的消毒產品，其滅菌要求應遵從相應的國家標準。

醫療器械生產過程中消毒后突出問題：

01、像霉菌芽孢等高抗性微生物傳統消毒方式無法滅菌，仍有存留。

醫療器械生產過程的環境（潔凈區）、空氣、設備表面、工器具、沖洗水（純化水）等需要做好消毒殺菌和微生物控制工作，以降低成品中的菌落量。尤其是對芽孢、霉菌等高抗性微生物的控制，也不能保障100%的滅菌成功，滅菌后有可能還會存在芽孢等高抗性微生物的存留。

 02、生產過程中符合國家標準且產品達標！

醫療器械生產企業，尤其是無菌醫療器械生產企業按《醫療器械生產質量管理規范》要求建立不同級別的生產潔凈環境，使微生物污染控制到標準規定的可接受水平。

醫療器械成品滅菌是用物理和化學的方法殺滅一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物）。無菌醫療器械的無菌不是絕對的，只是把微生物存活概率減少到限度。

為什么要使用奧克泰士？

01、可實現理想的滅菌效果

02、可滿足醫療器械生產滅菌要求，符合國家標準，且生態安全。

德國奧克泰士高效消毒劑，食品級生態型，無色無味，透明液體，作用完畢后分解為水和氧氣。有效解決醫療器械領域各環節和各種類型的微生物污染,特別是頑固性微生物，同時為醫療企業提供一系列的配套消毒方案。

1) 廣譜型殺菌，一種產品就能全面殺滅細菌、真菌等，包括芽孢、霉菌、孢子等各種類型微生物。

2) 有效應對高抗性微生物污染，高數量等級微生物污染。

3) 多用途，適用于潔凈區環境及空氣，設備，管道等各環節的消毒殺菌工作。

5) 良好的材料兼容性，基本無腐蝕，保護設備材料。

6) 提供歐盟先進的微生物控制理念。