細胞醫藥生產AB潔凈區芽孢超標如何消毒滅菌

什么是干細胞療法？

干細胞療法是當今醫學研究前沿、熱門的方向之一。目前，干細胞在人類疾病治療中的地位和價值已經初步顯現，在血液系統疾病、免疫系統疾病、神經退行性疾病及嚴重創傷修復的再生醫學領域，干細胞治療已經成為彌補傳統治療欠缺的有效治療方案。先進的干細胞治療技術解決一些重大疑難疾病問題

干細胞是具有多向分化潛能、自我更新能力的細胞，是處于細胞系起源頂端的最原始細胞，在體內能夠分化產生某種特定組織類型，這一特性使其成為潛在的醫學治療重要工具。

隨著生物醫藥行業不斷的發展與壯大，細胞治療產品作為前沿藥物得到快速發展。細胞治療產品生產與傳統藥物相比，在生產過程中每個操作環節都可能會影響產品質量，每一次敞口操作都需要保證無菌操作，其生產的可追溯性，以及生產過程中使用的設施設備等也具有更高的要求。

符合GMP（藥品生產質量管理規范）標準的C A和B A 級（國際上對空氣潔凈度等級的分類）細胞生產廠房及P2實驗室。

醫藥工業潔凈廠房的設計對空氣過濾器的要求有著重要的影響。按照生產工藝的要求不同，醫藥工業廠房可以分為一般生產區和潔凈區兩大類，在潔凈區內往往要求無菌環境進行藥品生產，這就不僅要控制空氣中一般懸浮狀態的溶膠粒子，還要控制活微生物數，即提供“無菌藥品"生產所必須的相應空氣潔凈度環境。

由于產品為活細胞，容易受到微生物污染或交叉污染，且污染物不易去除，因此細胞治療產品的無菌生產過程至關重要。防止污染與交叉污染，防止人員生物污染，保證生產環境的持續穩定是關鍵。