為了保證制藥車間，藥片的質量、GMP車間環境潔凈度、無菌標準，制藥原水的滅菌處理，中央水循環處理等，是否能找到一種滅菌效果好，安全性又高的產品呢？

在藥品生產中，由于受到各種要素（制藥廠房環境的空氣、制藥用水、操作人員、物料、設備等）的影響，都可能導致藥品的微生物污染。因此，GMP對各種要素都提出了防止污染的基本要求。中國藥典微生物限度檢查法規定的檢查項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數和控制菌檢查。

GMP全面提升了制藥企業潔凈環境的潔凈度等級，對制藥潔凈環境的監管、日常控制與監測都提出更為嚴格的具體要求，更強調生產過程的無菌及凈化要求，包括無菌藥品生產過程進行動態監測的要求等，生產潔凈區消毒是藥品生產質量保證的一個重要生產環節，為了保證產品質量免受生產過程中微生物污染必須每天每批時刻進行消毒。盡管如此，環境空間的微生物還是比較難控制，看似簡單的消毒過程，要達到相關消毒要求，選擇合適的消毒方式尤為重要。

霉菌是真菌的一種，是制藥和食品行業常見的一種頑固性微生物。

霉菌難控制的原因

1、霉菌在自然界中隨處可見，分布廣泛

2、霉菌的耐受力強，一般消毒方式很難將其殺滅掉

3、霉菌通過微小的孢子進行傳播、繁殖。霉菌孢子會漂浮在室內外空氣中，可以懸浮數小時甚至幾天。

4、霉菌的生長通常由水分、營養供應和溫度三個因素決定，幾乎能以任何物質作為養料并生長，甚至可以在沒有任何營養成分的材料上（玻璃）生長，（墻壁、地板、天花板、設備器械等各處找到霉菌的污染源）。

以上是霉菌難以去除和控制的原因，在溫度和濕度較高的場所，霉菌特點容易泛濫。

霉菌的抗性

霉菌屬真核生物，（真菌的一種）擁有細胞壁的存在從而獲得了固有的抵抗力，細胞壁起著屏障的作用，阻止或減少消毒劑的進入。

霉菌對常用消毒劑的抗性和耐藥性，在20度情況下：

霉菌可以抵抗常規濃度的甲醛、氫氧化鉀、過氧化氫、過氧乙酸

季銨鹽化合物和含氯消毒液對不同種類霉菌的效力差異很大，不是很理想。

霉菌孢子對70%-75%乙醇（酒精）有效較大抗性且隨著時間的增長而增強。（許多制藥企業依舊在用酒精對物體表面進行擦拭，酒精對霉菌的抑制效果不是很好。）

因此，GMP要求生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。而作為制藥企業潔凈區消毒的重點，空間消毒是每一個藥品生產企業所不能忽視的。下面介紹潔凈區消毒常見兩大誤區和專業解決方式!

 制藥潔凈區消毒霉菌處理常見兩大誤區

我們了解了霉菌的難以控制的原因和抗性，傳統消毒方式難以得到理想的控控制，這與一些錯誤的方法和理念有關系，下面我們了解一下常見誤區：

誤區一：選用錯誤的消毒和控制方式

霉菌的抗性較高，很多常規方式很難控制和殺滅霉菌及孢子。

制藥潔凈區消毒，常見使用常配比的臭氧、紫外線和酒精等方式控制霉菌。臭氧、紫外線雖然能夠對空氣消毒，但對霉菌的殺滅效力有限，不能做為解決霉菌的正確方法；酒精在標準實驗室測試可一定程度殺滅霉菌，但現場應用無法保證濃度，且不能噴灑到空氣中消毒，所以酒精也不能作為控制霉菌的有效方式。這些方式對霉菌（霉菌孢子）的效力較弱且差異很大。如遇到霉菌問題時，使用這些已有的方式進行控制和殺滅，殺菌效果往往是不理想的。

霉菌（孢子）的專業解決方式

殺孢子劑，即能殺滅芽孢和孢子的藥劑，殺孢子劑的主要分類：

1、復合過氧化氫（過氧化氫&銀離子）（奧克泰士殺孢子劑）

2、復合型過氧乙酸（過氧乙酸&過氧化氫）

備注：過氧化氫和過乙酸乙酸類產品對霉菌進行處理，且這兩種方式都可以噴霧到空氣中來殺滅霉菌孢子。由于過氧乙酸具有較強的毒性和腐蝕性，所以實際使用中主要用復合型過氧化氫消毒劑來解決霉菌問題，典型產品為Oxytech/奧克泰士消毒劑（過氧化氫銀離子復合型）。

誤區二：沒有做到很好的消毒，存在消毒盲區：

我們了解了霉菌孢子可以漂浮在空氣中，通過空氣的流動傳播，所以當發現潔凈區或某一環節出現霉菌污染，那有可能其他相關的環節也被污染了。

但是在實際消毒操作時，像車間環境（天花板、地板、墻壁等）及空氣沒有做到一次性的較好消毒，留下了消毒盲區，導致后續重復污染，從而導致消毒失敗。

"消毒"看起來是可以很容易做到，但從我們長期從業經驗來看，很多制藥企業因為各種原因并沒有一次性完成消毒，即使后續補救了盲區環節的消毒，但已無法達到“完整消毒"目標。

提示：需要對消毒工作足夠重視，消毒前應做好計劃定期消毒和檢測。

當然，影響殺菌效果的原因還有很多，例如空氣消毒時設備選型錯誤、消毒頻率的制訂等，當然，大家遇到霉菌等各種微生物疑難問題，都可以咨詢我們，我們要發現問題根源，解決問題。